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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

發(fā)布時間: 2024-11-18  點(diǎn)擊次數(shù): 373次

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號):17/240

英文名稱:5% Immunoglobulin (Negative Control)

描述:5%免疫球蛋白(陰性對照)


產(chǎn)品用途:

該材料是一種陰性對照制劑,用于標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn),以控制正常靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品中的抗 A 和抗 B 水平,并確保此類試驗(yàn)具有足夠的敏感性和特異性。 當(dāng)使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞 (1) 的直接“自旋"血凝法從 1:2 稀釋液中測定時,該制劑不應(yīng)顯示任何表型細(xì)胞的凝集。 該陰性對照制劑可與 WHO 參比試劑 07/306 一起使用,后者是一種陽性混合物,具有確定的抗 A 和抗 B 滴度。


生物材料原產(chǎn)國:英國。

陰性對照 IVIG 制劑由安瓿瓶組成,其中含有約 0.5 mL 5% IVIG 制劑的凍干殘留物,用無菌緩沖液(250 mM 甘氨酸和 0.4% NaCl)從 10% 稀釋。 10% IVIG 制劑由 CSL Behring 僅由從 AB 型血供體采集的血漿制成。AB 組血漿不含針對 A 和 B 血型抗原的抗體。 在 NIBSC 進(jìn)行的直接血凝試驗(yàn)中未檢測到抗 A 和抗 B 活性。 分配溶液的平均重量為 0.5151 g,填充物的不精密度 (CV) 為 0.45%,殘留水分為 0.16%。 


產(chǎn)品使用說明:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。 

用 0.5 ML 含有 0.02% SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水重構(gòu)安瓿瓶的內(nèi)容物 

等待幾分鐘,偶爾渦旋,以便重新溶出。 將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到加蓋的試管中,并在 4°C 下儲存。  復(fù)原后,用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定復(fù)原材料的穩(wěn)定性。 重構(gòu)內(nèi)容物為 5% (w/v) IgG。

該制劑旨在與 WHO 陽性參比試劑 07/306 一起用作陰性對照,使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞 (1) 在直接“旋轉(zhuǎn)"血凝法中檢測 IVIG 產(chǎn)品批次中的抗 A 和抗 B 滴度。 如果 IVIG 產(chǎn)品的抗 A 和/或抗 B 滴度高于 07/306 獲得的 IVIG 產(chǎn)品,應(yīng)將其與“IVIG 中的抗 A 和抗 B:限參制備"(07/310)進(jìn)行比較。 


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